اولین آنتی بادی خنثی کننده کروناویروس جدید چین وارد بازار شد

بقا اولین نیاز تمدن است، همانطور که لیو سیکسین آن را در مسئله سه بدن بیان کرد.این همه گیری COVID-19 است که هنوز در سراسر جهان در حال گسترش است و از آغاز قرن جدید مردم را به معنای این جمله پی برده است. بشریت نیز با واکسن‌ها، داروها، قرنطینه‌ها و سایر اقدامات برای دور نگه داشتن ویروس پس از نزدیک به دو سال، انعطاف‌پذیری خود را نشان داده است.

در 9 دسامبر، اولین آنتی بادی خنثی کننده کروناویروس جدید (Amberavizumab/romisizumab) که توسط یک شرکت چینی ساخته شده بود، با موفقیت برای بازاریابی تایید شد. این بدان معناست که چین، کشور پیشرو جهان در پیشگیری از همه گیری، به طور رسمی داروهای آنتی بادی خنثی کننده ضد کووید-19 خود را خریداری کرده است. در مقابل روند عادی سازی اپیدمی، سلاح قدرتمند دیگری در پیشگیری و کنترل اپیدمی داریم.

درست مانند سرعت چین در روند مبارزه با این بیماری همه گیر در گذشته، توسعه آنتی بادی خنثی کننده نیز شگفت انگیز است.تنها 20 ماه طول کشید تا این دارو برای عرضه به بازار تایید شود، که می توان آن را "انفجار موشکی" برای تحقیق و توسعه دارویی نوآورانه نامید که معمولاً 5 تا 10 سال طول می کشد، و سرعت چین شکی را نشان نمی دهد.

تایید اولین آنتی بادی خنثی کننده BLA تولید داخل نشان دهنده سرعت چین است

درست پس از شیوع COVID-19، Tengsheng Huachuang به عنوان یک رهبر در زمینه بیماری‌های عفونی، همراه با دانشگاه Tsinghua و بیمارستان سوم مردم شهر Shenzhen، به سرعت Tengsheng Huachuang را تأسیس کردند.متعاقباً، تنگ‌شنگ با توانایی‌های قوی تحقیق و توسعه همه شرکا، با موفقیت آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده کروناویروس جدید غیررقابتی را از سرم بیماران در مرحله بهبودی COVID-19 جدا کرد و به دست آورد.

پس از آن، آزمایشات بالینی از انتخاب داروی سرب تا اولین دوز در انسان در کمتر از شش ماه تکمیل شد. در اکتبر 2020، activ-2 و Activ-3 گنجانده شدند. پس از آن، با عملکرد بالینی عالی، پیشرفت کارآزمایی بالینی آن به سرعت پیشرفت کرد.

شکل 1: پیشرفت اخیر آنتی بادی های خنثی کننده علیه COVID-19

منبع: اعلامیه شرکت، گردآوری شده توسط Gronhui

در مدت کمی بیش از یک سال، کل فرآیند را از تایید پروژه تا تایید بازار به پایان رساندیم و سرعت تحقیق و توسعه بسیار سریعتر از محصولات مشابه است.

درمان ترکیبی Ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) نه تنها دارای "سرعت چینی" است، بلکه از نظر اثربخشی و ایمنی، "آنتی بادی چینی" برتر از سایر محصولات بین المللی است. این نه تنها فعالیت خنثی کننده ای را در برابر سویه های جهش یافته اصلی نشان داد، بلکه یک دوره درمانی تا 10 روز را نشان داد که به طور قابل توجهی بهتر از دوره درمان فعلی 3، 5 یا 7 روزه سایر داروها و میزان کاهش خطر آن بود. بستری شدن در بیمارستان و مرگ تا 80 درصد بود که در خط مقدم بود.

به دلیل اثربخشی بالینی عالی، درمان ترکیبی نیز به عنوان تنها داروی درمانی تعیین شده برای درمان بیماران COVID-19 به مناطق اپیدمی ارسال شد. از ژوئن تا 5 نوامبر 2021، تانسنبو در مجموع بیش از 2300 دوز آنتی بادی خنثی کننده کووید-19 ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) ارائه کرد و از 18 بیمارستان در 17 منطقه برای درمان بیماران پشتیبانی کرد.از تاریخ 5 نوامبر، نزدیک به 900 بیمار، از جمله بیماران خفیف، عمومی، شدید و بحرانی، تحت درمان ترکیبی ambayzumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) قرار گرفته اند.مسن ترین بیمارانی که درمان ترکیبی آمبایزوماب/رومییزوماب را دریافت کرده بودند 92 سال سن داشتند.

نمودار 2: حمایت از مناطق آسیب دیده

منبع: وب سایت رسمی شرکت، گردآوری شده توسط Glonhui

چنین نتایج عالی، به لطف تلاش‌های مشترک داروسازی Tengshengbo، دانشگاه Tsinghua و بیمارستان سوم مردم شنژن، از طریق ساختن یک سیستم همکاری صنعت، دانشگاه و پژوهش، به مزایای همه طرف‌ها می‌پردازد. تحت رهبری پروفسور Linqi Zhang از دانشگاه Tsinghua، این تیم به سرعت کارهای اولیه از جمله تجزیه و تحلیل ساختار سه بعدی ویروس، مکان یابی هدف عمل، و شفاف سازی مکانیسم مولکولی ویروس را به پایان رساند.

متعاقباً، این شرکت مسئولیت ارائه تخصص توسعه دارو، بهینه سازی آنتی بادی، حفاظت از مالکیت معنوی، مدیریت پروژه، مدیریت قرارداد R&D و سازمان تولید (CDMO) و نظارت بر آزمایشات بالینی و ثبت دارو را بر عهده گرفت. با سیستم تحقیق و توسعه کامل و کامل Tengshengbo Medicine، دستاوردهای تحقیقات علمی اولیه به سرعت به دست می‌آیند و تجاری می‌شوند.

از طریق همکاری نزدیک سه طرف، آنتی بادی خنثی کننده کروناویروس جدید (BRI-196 / Bri-198) با موفقیت به بازار عرضه شد.بر اساس داده‌های فاش‌شده، آنتی‌بادی خنثی‌کننده نیمه‌عمر دارو را از طریق اصلاح ژنتیکی حداقل تا ۶۰ روز افزایش داده است، بنابراین ممکن است عملکرد عالی در پیشگیری از ابتلا به ویروس کرونای جدید در آینده داشته باشد.

در آینده، از طریق پیشگیری فعال از واکسن‌ها و پیشگیری غیرفعال از آنتی‌بادی‌های خنثی‌کننده، فرصتی برای محافظت مؤثر از اکثریت قریب به اتفاق افراد، از جمله افرادی که تحت پوشش واکسن نیستند، وجود خواهد داشت که ممکن است به کار پیشگیری و کنترل پس از عادی‌سازی کمک کند. اپیدمی و ما را به شکست واقعی اپیدمی نزدیکتر می کند.

Teng Sheng Bo Pharma وارد مرحله جدیدی از 2.0 می شود و عصر Bio Pharma را آغاز می کند.

در پشت "China Speed" amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) آنتی بادی خنثی کننده COVID-19، شرکتی با نرخ رشد به همان اندازه چشمگیر است - Tengshengbo Pharmaceuticals. این شرکت که در سال 2017 تأسیس شد، تنها در چهار سال محصولات خود را با موفقیت تجاری کرد، که سرعت توسعه شگفت انگیزی برای یک شرکت دارویی نوآور است.

با شروع فروش اولین محصولات این شرکت به بازار، این شرکت با موفقیت وارد مرحله 2.0 شده است و به عنوان تمرکز بر بیماری های عفونی و بیماری های عمده سیستم عصبی مرکزی نوآوری در زمینه دو شرکت دارویی، این شرکت ارزش پرداخت را دارد. توجه دقیق به تمایز طرح‌بندی خط لوله، علاوه بر داروهای آنتی‌بادی خنثی‌کننده جدید که قبلاً ذکر شده است، این شرکت همچنین اولین ترکیب داروی درمان عملکردی کبدی را دارد. تحویل بهتر و آسان تر داروهای ضد اچ آی وی؛ طیف وسیع تری از داروها علیه باسیل های گرم منفی MDR/XDR. و داروهای مخصوص افسردگی پس از زایمان.

نمودار 3: نمودار خط لوله محصول

منبع: اعلامیه شرکت، گردآوری شده توسط Gronhui

خطوط لوله متمایز رقابت پذیری قوی تری را به ارمغان می آورد و چنین طرح خط لوله ای همچنین مستلزم برخورداری شرکت از مزایای استعداد قوی است. بنیانگذار دکتر هونگ ژی سابقاً معاون ارشد و رئیس بخش عفونی GSK و یک رهبر جهانی در توسعه داروهای عفونی بود. لو یونگ چینگ، رئیس جمهور، مدیر کل گیلیاد در چین بود و در آنجا هدایت تولید هشت دارو را بر عهده داشت. علاوه بر این، این شرکت همچنین دارای یک تیم تحقیق و توسعه متشکل از 98 نفر و همچنین یک هیئت مشاور علمی قوی است تا از قدرت تحقیقاتی و نوآوری قوی شرکت اطمینان حاصل کند.

بر اساس تجربیات گذشته تیم در شرکت‌های دارویی چندملیتی، داروسازی Tengshengbo از ابتدای تاسیس خود دارای ژن جهانی شدن بوده است.از نظر جهانی شدن، داروسازی تنگشنگبو داروهای ضد HIV را برای بازارهای اروپا و آمریکا و داروهای ضد HBV را برای بازار داخلی ترتیب داده است. در مواجهه با یک اپیدمی جهانی، ambavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) توسعه یافت. در قدرت داخلی فعلی شرکت های دارویی نوآورانه "به دریا" الگوی، پزشکی Tengshengbo با یک سری از مزایای نسبی خط لوله محصول و یا طلیعه در آینده "برو به دریا" فرصت.

از نظر طرح تجاری، قبل از تایید Amberavizumab/romizizumab (Bri-196 / Bri-198) آنتی بادی خنثی کننده کروناویروس جدید BLA، این شرکت از قبل برنامه ریزی کرده بود تا برای ثبت و تجاری سازی درمان با 100 دلار اضافی درخواست دهد. میلیون. کوی استات که قبلاً از گیلاد بود، به عنوان معاون ارشد رئیس جمهور و رئیس بخش دسترسی به بازار ایالات متحده و حمایت از بیماران منصوب شد. با تایید رسمی این محصول، تولید و فروش آنتی بادی های خنثی کننده به تدریج گسترش یافت و داروسازی Tengshengbo از یک شرکت بیوتکنولوژی به bio Pharma تغییر کرد. راه اندازی آنتی بادی خنثی کننده COVID-19 نه تنها توانایی قوی نوآوری این شرکت را تایید می کند، بلکه ارزش بلندمدت این شرکت را نیز منعکس می کند.

خلاصه

تایید سریع آنتی بادی BLA خنثی کننده کروناویروس جدید amberavizumab/romizimab (Bri-196 / Bri-198) یک بار دیگر "سرعت چینی" واکنش چین به COVID-19 را نشان می دهد. در واقع، در فرآیند تایید دارو، مجموعه ای از اقدامات حمایتی اتخاذ شده توسط سازمان ملی غذا و دارو نیز به طور موثر روند فهرست بندی داروهای جدید را تسریع کرده است که بازتابی از مفهوم سازمان نظارتی مبنی بر حفاظت و ارتقای سلامت عمومی و سلامت عمومی است. طراحی سیستم منعطف بر اساس حفاظت از منافع بیماران بدحال. در پس زمینه عادی سازی همه گیری کووید-19، آنتی بادی خنثی کننده کووید-19 داروی Tengsheng Bo پیشرفتی صفر در درمان کووید-19 در چین به ارمغان خواهد آورد و برای بیماران مبتلا به کووید-19 بیشتر سود خواهد برد.

برای پزشکی Tengshengbo نیز از اهمیت زیادی برخوردار است.از یک طرف، به این معنی است که این شرکت رسما دارای توانایی خود خون سازی است.در آینده، فروش این دارو جریان نقدی پایداری را برای شرکت فراهم می کند تا از توسعه بعدی شرکت حمایت کند. از سوی دیگر، آن البنابراین توانایی رشد قوی شرکت را تأیید می کند.فرصت ها همیشه به کسانی سپرده می شود که آماده هستند.Tengsheng Bo Medicine می تواند چنین نتایجی را در مدت زمان کوتاهی به دست آورد که از قدرت قوی خودش جدایی ناپذیر است.