Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) آنتی بادی مونوکلونال

توضیحات محصول

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) توضیحات آنتی بادی مونوکلونال

BRII-196 و BRII-198 SARS-CoV-2 غیررقیب هستند آنتی بادی های خنثی کننده مونوکلونالاز بیماران بهبود یافته کووید-19 گرفته شده است.آنتی بادی های مونوکلونال به طور خاص برای کاهش خطر افزایش وابسته به آنتی بادی و افزایش نیمه عمر پلاسما برای اثر درمانی بالقوه بادوام تر طراحی شده اند.علاوه بر این، نواحی اتصال اپی توپ غیر همپوشانی آنها درجه بالایی از فعالیت خنثی سازی را در برابر اپی توپ فراهم می کندSARS-CoV-2 بتا کرونا ویروس

ترکیبی از BRII-196/BRII-198 وابه طور کلی در مطالعات فاز 1 ایمن و به خوبی تحمل می شود.علاوه بر همکاری با NIAID، Brii Biosciences در حال انجام مطالعات اضافی در چین، ارزیابی فارماکوکینتیک و ایمنی ترکیب BRII-196/BRII-198 و مطالعه اثربخشی فاز 2 ترکیب BRII-196/BRII-198 برای درمان کووید -19.

شرکت تأیید کرد که برنامه های تحقیقاتی داروی جدید برای درمان ترکیبی به سازمان غذا و داروی ایالات متحده ارسال شده است.

در اداره ملی محصولات پزشکی چین (NMPA) در 9 دسامبر 2021، برای ترکیب amubarvimab/romlusevimab (قبلاً ترکیب BRII-196/BRII-198)، تأییدیه صادر کرد. برای درمان در بزرگسالان و بیماران اطفال(سن 12 تا 17 سال با وزن حداقل 40 کیلوگرم) با نوع خفیف و نرمال کووید-19، در معرض خطر بالای پیشرفت به بیماری شدید، از جمله بستری شدن در بیمارستان یا مرگ.تایید NMPA بر اساسمطالعه فاز 3نتایج نهایی کاهش آماری معنی‌دار 80 درصدی (78 درصد در نتایج موقت) از بستری شدن در بیمارستان و مرگ و میر با مرگ و میر کمتر در طول 28 روز در بازوی درمان (0) نسبت به دارونما (9) و بهبود نتیجه ایمنی نسبت به دارونما در بیماران غیر بستری را نشان داد. بیماران COVID-19 در معرض خطر بالای پیشرفت بالینی به بیماری شدید هستند.نرخ‌های اثربخشی مشابهی در شرکت‌کنندگانی مشاهده شد که درمان را زود (0-5 روز) و دیر (6-10 روز) شروع کردند، پس از شروع علائم، شواهد بالینی ضروری را در بیماران COVID-19 که دیر برای درمان بودند ارائه می‌کردند.

بری بیو (کد سهام: 2137. HK) یک شرکت چند ملیتی است که در دورهام، NC، ایالات متحده، و پکن، چین مستقر است و در حال توسعه درمان‌های نوآورانه برای بیماری‌هایی است که نیازهای پزشکی برآورده نشده قابل توجهی دارند و بارهای سلامت عمومی زیادی دارند.Brii Biosciences Limited به عنوان سهام تشکیل دهنده این شرکت گنجانده شده استآویزان سنگشاخص ترکیبیشرکتی اکتبر 2021ارائه..در 5 دسامبر 2021، Brii Biosciences Limited به آن اضافه شدسهام هنگ کنگ اتصال.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) سابقه آنتی بادی مونوکلونال

در اوایل سال 2020، شرکت شریک شدبا دانشگاه Tsinghua و بیمارستان سوم مردم شنژن برای ایجاد TSB Therapeutics برای توسعه BRII-196 و BRII-198.Amubarvimab و Romlusevimab آنتی بادی های خنثی کننده مونوکلونال SARS-CoV-2 غیررقیب هستند که از بیماران بهبود یافته COVID-19 مشتق شده اند.

در کمتر از 20 ماه، Brii Bio پیشرفت کردترکیب amubarvimab/romlusevimab از کشف تا تکمیل فاز 3 که منجر به تایید سریع توسط NMPA می شود.این تایید نشان دهنده همکاری بسیار موفق با بهترین دانشمندان و محققان بالینی در چین و سراسر جهان در یک ماموریت مشترک است، از جمله بیمارستان سوم مردمی شنژن و دانشگاه Tsinghua، که این سرنخ های آنتی بادی خنثی کننده را کشف کردند.مؤسسه ملی بهداشت ایالات متحده، گروه آزمایش بالینی ایدز، که حمایت مالی و رهبری کارآزمایی ACTIV-2 را بر عهده داشت.

Amubarvimab / Romlusevimab (BRII-196/BRII-198) اندیکاسیون آنتی بادی مونوکلونال

آنتی بادی مونوکلونال BRII-196/BRII-198 است نشان دادبرای درمان بیماران COVID-19 غیر بستری در معرض خطر بالای پیشرفت بالینی.نشان ازبیماران اطفال (سن 12 تا 17 سال با وزن حداقل 40 کیلوگرم) تحت تایید مشروط در چین است.